Класс 1 — низкая степень риска
Простая медицинская мебель, перевязочные материалы, изделия без контакта с пациентом.
Декларирование соответствия
Работаем по всей РоссииЛицензирование бизнеса под ключ
Без регистрационного удостоверения Росздравнадзора медицинское изделие нельзя законно производить, ввозить, продавать и использовать в клинике. Проведём регистрацию медицинских изделий в Санкт-Петербурге под ключ: от анализа номенклатурной принадлежности до получения РУ — с указанием реалистичных сроков по каждой категории.
10+
лет в лицензировании
97%
одобрений с первого раза
2400+
оформленных документов
Регистрация медицинских изделий — обязательная государственная процедура. Без регистрационного удостоверения Росздравнадзора изделие нельзя производить, ввозить, продавать в России и использовать в клинической практике. Это касается производителей, импортёров, дистрибьюторов и клиник, которые вводят собственные изделия в оборот.
Производителям
Новая линейка, модернизация изделия, запуск производства по контракту.
Импортёрам и дистрибьюторам
Иностранное изделие без российского удостоверения ввезти и продать нельзя.
Разработчикам и стартапам
Медицинское ПО, диагностические тесты, аппараты на стадии вывода на рынок.
Клиникам и лабораториям
Регистрация изделий собственного производства: реагентов, имплантов, расходных материалов.
Класс потенциального риска определяет объём испытаний, состав досье и срок регистрации. Классификацию подтверждаем на старте проекта — от неё зависит вся смета.
Простая медицинская мебель, перевязочные материалы, изделия без контакта с пациентом.
Декларирование соответствия
Диагностическое оборудование, шприцы, физиотерапевтические аппараты, стоматологические установки.
Регистрация с экспертизой
Рентген-аппараты, наркозно-дыхательная техника, инфузионные системы, хирургические инструменты.
Расширенные испытания
Импланты, протезы клапанов сердца, изделия для жизнеобеспечения, активные имплантируемые системы.
Полный цикл испытаний
ПО для диагностики, визуализации, поддержки врачебных решений — регистрируется как самостоятельное изделие.
Отдельная процедура
Новый адрес производства, комплектация, название, смена производителя — при уже действующем удостоверении.
Внесение изменений
Ведём проект целиком: от аудита документации до записи в государственном реестре медицинских изделий.
Изучаем изделие, назначение и способ применения. Определяем класс потенциального риска и маршрут регистрации — от него зависят испытания и смета.
Формируем техническую и эксплуатационную документацию, технические условия, документы производителя и обоснование безопасности.
Организуем испытания в аккредитованной лаборатории: проверка характеристик, электрической и биологической безопасности.
Подбираем испытательную организацию, готовим протоколы и программу клинических испытаний под ваш класс риска.
Подаём досье на экспертизу качества, эффективности и безопасности. Отрабатываем замечания экспертов без повторной подачи.
Получаем удостоверение и вносим изделие в государственный реестр. Подсказываем, что делать после — при изменениях и продлении.
Итоговая смета зависит от класса риска изделия и объёма испытаний. Точную цену назовём после бесплатного разбора проекта.
от 250 000 ₽
по запросу
от 6 мес.
Офис в Санкт-Петербурге, пр-кт Девятого Января, 3, офис 401. Ведём проекты регистрации медицинских изделий дистанционно по всей стране: производители из Москвы, Казани, Екатеринбурга и Новосибирска работают с нами без визита в офис — документы и испытания согласуем онлайн.
Это разные документы. Регистрационное удостоверение подтверждает, что само изделие безопасно и может продаваться в России. Медицинская лицензия даёт право клинике применять изделия в работе. Производителю и импортёру нужно удостоверение, клинике — лицензия.
Срок зависит от класса потенциального риска. Для простых изделий путь занимает несколько месяцев, для высокого класса риска с полным циклом испытаний — от полугода и дольше. График по этапам составляем на старте проекта, чтобы вы видели дату результата.
Классификация и определение класса риска, подготовка технической и эксплуатационной документации, организация технических, токсикологических и клинических испытаний, работа с экспертизой, подача документов и сопровождение до записи в государственном реестре. Испытания и лаборатории оплачиваются отдельно, их стоимость называем до старта.
Да, при наличии российского представителя — заявителем выступает уполномоченное лицо производителя. Мы помогаем выстроить эту схему, подготовить документы производителя с переводами и провести процедуру до удостоверения.
Если ПО используется для диагностики, лечения или поддержки врачебных решений, оно считается медицинским изделием и регистрируется отдельно — с собственным комплектом документации и испытаниями. Разберём на аудите, попадает ли ваш продукт под это требование.
Оборот незарегистрированных медицинских изделий — административное нарушение с изъятием продукции и штрафами, для клиник это ещё и риск приостановки медицинской деятельности. Безопаснее пройти бесплатный разбор проекта до вывода изделия на рынок.
Посмотрим документацию, определим класс потенциального риска и назовём реальный объём испытаний. Скажем, что уже готово, а что придётся доработать — до того, как вы потратите деньги на лаборатории.
Оставьте заявку — перезвоним за 15 минут в рабочее время. Работаем по договору и доверенности, конфиденциальность гарантируем.
Получить разбор проектаИли позвоните: +7 (812) 900-80-70
Регистрация изделий почти всегда идёт рядом с другими разрешительными документами. Подскажем, что понадобится именно вам.
Клинике — право применять изделия, производителю — удостоверение. Часто оформляют вместе.
ПодробнееСЭЗНужно на помещение и оборудование, где изделие производится или применяется.
ПодробнееИспытанияСобственная лаборатория для испытаний изделий — отдельная процедура в Росаккредитации.
ПодробнееБюджетИз чего складывается смета: госпошлины, испытания, лаборатории и сопровождение.
ПодробнееОставьте заявку