Лицензия ИИИ для рентген-кабинета — получение под ключ

Да, лицензия на источники ионизирующего излучения нужна независимо от количества аппаратов — даже для одного визиографа или пантомографа. Требование установлено ПП РФ № 45 для любой организации, эксплуатирующей рентген-оборудование. При добавлении нового аппарата в действующий кабинет лицензию нужно переоформить — такое переоформление стоит от 35 000 ₽. Лицензия выдаётся на организацию и перечень видов работ с ИИИ, а не на конкретный аппарат.

Помещение должно соответствовать требованиям радиационной безопасности по СанПиН 2.6.4115-25 и ФЗ № 3-ФЗ: свинцовая защита стен, пола и потолка, рассчитанная по типу оборудования, приточно-вытяжная вентиляция и отдельный вход. Минимальная площадь — 6 м² на одну установку, для стоматологических кабинетов — от 4 м². Общие требования к медицинским помещениям устанавливает СП 2.1.4284-26: отделка, освещение, водоснабжение. Подвальные и цокольные помещения не допускаются.

Ответственный за радиационную безопасность назначается из штатных сотрудников со средним или высшим медицинским образованием. Он должен пройти повышение квалификации по радиационной безопасности объёмом не менее 72 часов и повторять обучение не реже 1 раза в 5 лет. С сотрудником заключается трудовой договор с соответствующими обязанностями. Мы помогаем подобрать подходящего специалиста и закрываем пробелы в обучении на этапе подготовки документов.

Для подачи понадобится пакет из учредительных документов (Устав, ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ), документов на помещение и на оборудование с регистрационными удостоверениями Росздравнадзора. Отдельно готовятся СЭЗ на помещение и оборудование, радиационно-гигиенический паспорт (РГП), план мероприятий по защите при радиационной аварии и система производственного контроля. Также нужны дипломы и удостоверения о повышении квалификации по радиационной безопасности. Госпошлина до 31 декабря 2029 года — 0 ₽.

Оформление с нуля занимает 30–60 дней и стоит от 100 000 ₽. После электронной подачи через Госуслуги с УКЭП Роспотребнадзор принимает решение до 45 рабочих дней — в этот срок входит и выездная оценка помещения. В кейсе стоматологической клиники мы получили лицензию ИИИ с первого обращения за 55 дней. Если параллельно оформляется медицинская лицензия, связка экономит 2–3 недели, а СЭЗ оформляется один раз для обеих.

Работа рентген-кабинета без лицензии ИИИ — нарушение условий лицензирования медицинской деятельности: при проверке Росздравнадзор или Роспотребнадзор может приостановить работу кабинета и выписать штраф. Деятельность, связанная с источниками ионизирующего излучения, без лицензии также подпадает под административную ответственность по ст. 14.1 КоАП РФ. Помимо штрафов, клиника рискует потерять право на медицинскую лицензию в целом. Мы помогаем легализовать кабинет до проверки — бесплатный предварительный разбор ситуации покажет, чего не хватает.